ДЕРЖАВНЕ РЕГУЛЮВАННЯ ЦИФРОВОЇ БЕЗБАР’ЄРНОСТІ ПРОГРАМНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
DOI:
https://doi.org/10.25313/2617-572X-2026-4-69-30Ключові слова:
державне регулювання, цифрова охорона здоров’я, цифрова безбар’єрність, програмне забезпечення, особи з інвалідністю, телемедицина, цифровий маршрут пацієнта, допоміжні технології, персональні дані, медичний вирібАнотація
Вступ. Цифрові сервіси охорони здоров’я розширюють доступ до допомоги, але недоступний інтерфейс, автентифікація, форма згоди або канал телемедицини можуть перервати маршрут пацієнта. Для особи з інвалідністю це створює ризик несвоєчасної допомоги, втрати автономії, конфіденційності та безперервності лікування. Мета. Обґрунтувати ризик-орієнтовану модель державного регулювання розробки та використання програмного забезпечення охорони здоров’я, яка забезпечує доступність наскрізного цифрового маршруту пацієнта і пов’язує інтенсивність регуляторних вимог із наслідками недоступності конкретної функції. Матеріали і методи. Застосовано системний, інституційний, порівняльно-правовий, людиноцентричний і ризик-орієнтований підходи. Проаналізовано законодавство і стратегії України щодо eHealth, телемедицини, безбар’єрності, медичних виробів та захисту даних; Конвенцію ООН про права осіб з інвалідністю, документи ВООЗ і МСЕ, EN 301 549, WCAG 2.2, акти ЄС і наукові праці 2022–2025 років. Результати. Запропоновано регуляторний контур, що поєднує паспорт цифрової медичної послуги, клас ризику, профіль доступності, технічну специфікацію, співпроєктування, комбіноване тестування, приймання та моніторинг інцидентів. Виділено інформаційно-підтримувальний, адміністративно значущий і клінічно або життєво критичний рівні. Обґрунтовано вимоги до телемедицини, автентифікації, згоди, представництва, допоміжних технологій, алгоритмічних функцій і безперервності допомоги. Контроль має оцінювати завершення критичного сценарію в конкретній версії системи, а не лише декларацію про відповідність інтерфейсу. Перспективи. Доцільно поетапно запровадити паспорт цифрової медичної послуги, національний профіль доступності eHealth, матрицю ризику цифрового бар’єру, доказові пакети приймання, реєстр інцидентів і показники успішності маршруту. Пілотування запропоновано для запису на первинну допомогу, е-рецепта, телемедицини та кабінету пацієнта із залученням осіб з різними інвалідностями. Результати пілотів мають бути відкритими для подальшого регуляторного уточнення.
Посилання
Про схвалення Національної стратегії із створення безбар’єрного простору в Україні на період до 2030 року : Розпорядження Кабінету Міністрів України від 25.03.2025 № 294-р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/294-2025-%D1%80 (дата звернення: 20.04.2026).
Про затвердження плану заходів на 2025–2026 роки з реалізації Національної стратегії із створення безбар’єрного простору в Україні на період до 2030 року : Розпорядження Кабінету Міністрів України від 25.03.2025 № 374-р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/374-2025-%D1%80 (дата звернення: 20.04.2026).
Про схвалення Стратегії розвитку системи охорони здоров’я на період до 2030 року та затвердження операційного плану заходів з її реалізації у 2025–2027 роках : Розпорядження Кабінету Міністрів України від 17.01.2025 № 34-р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/34-2025-%D1%80 (дата звернення: 20.04.2026).
Про схвалення Концепції розвитку електронної охорони здоров’я : Розпорядження Кабінету Міністрів України від 28.12.2020 № 1671-р (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/1671-2020-%D1%80 (дата звернення: 20.04.2026).
Деякі питання електронної системи охорони здоров’я : Постанова Кабінету Міністрів України від 25.04.2018 № 411 (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/411-2018-%D0%BF (дата звернення: 20.04.2026).
Основи законодавства України про охорону здоров’я : Закон України від 19.11.1992 № 2801-XII (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/2801-12 (дата звернення: 20.04.2026).
Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо функціонування телемедицини : Закон України від 09.08.2023 № 3301-IX. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/3301-20 (дата звернення: 20.04.2026).
Про схвалення Стратегії розбудови телемедицини в Україні : Розпорядження Кабінету Міністрів України від 14.07.2023 № 625-р. URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/625-2023-%D1%80 (дата звернення: 20.04.2026).
Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я : Закон України від 03.12.2020 № 1053-IX (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/1053-20 (дата звернення: 20.04.2026).
Деякі питання доступності інформаційно-комунікаційних систем та документів в електронній формі : Постанова Кабінету Міністрів України від 21.07.2023 № 757 (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/757-2023-%D0%BF (дата звернення: 20.04.2026).
Про захист персональних даних : Закон України від 01.06.2010 № 2297-VI (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2297-17 (дата звернення: 20.04.2026).
Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах : Закон України від 05.07.1994 № 80/94-ВР (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/80/94-%D0%B2%D1%80 (дата звернення: 20.04.2026).
Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів : Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (чинна редакція). URL: https://zakon.rada.gov.ua/go/753-2013-%D0%BF (дата звернення: 20.04.2026).
Конвенція про права осіб з інвалідністю : Конвенція ООН від 13.12.2006; ратифікована Законом України від 16.12.2009 № 1767-VI. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/995_g71 (дата звернення: 20.04.2026).
World Health Organization. Global report on health equity for per-sons with disabilities. Geneva : WHO, 2022. 312 p. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240063600 (дата звернення: 20.04.2026).
World Health Organization, International Telecommunication Union. Global standard for accessibility of telehealth services. Geneva : WHO, 2022. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240050464 (дата звернення: 20.04.2026).
World Health Organization, International Telecommunication Union. Implementation toolkit for accessible telehealth services. Geneva : WHO, 2024. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240094161 (дата звернення: 20.04.2026).
World Health Organization. Health equity for persons with disabili-ties: guide for action. Geneva : WHO, 2024. 168 p. URL: https://www.who.int/publications/i/item/9789240101517 (дата звернення: 20.04.2026).
ETSI EN 301 549 V3.2.1 (2021-03). Accessibility requirements for ICT products and services. European Telecommunications Standards Institute. URL: https://www.etsi.org/deliver/etsi_en/301500_301599/301549/03.02.01_60/en_301549v030201p.pdf (дата звернення: 20.04.2026).
Web Content Accessibility Guidelines (WCAG) 2.2. W3C Recom-mendation, 12 December 2024. URL: https://www.w3.org/TR/WCAG22/ (дата звернення: 20.04.2026).
Regulation (EU) 2025/327 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2025 on the European Health Data Space. URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32025R0327 (дата звернення: 20.04.2026).
Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (General Data Protection Regulation). URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj (дата звернення: 20.04.2026).
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng (дата звернення: 20.04.2026).
Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 laying down harmonised rules on artificial intelli-gence. URL: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj (дата звернення: 20.04.2026).
ISO/TS 82304-2:2021. Health software — Part 2: Health and well-ness apps — Quality and reliability. URL: https://www.iso.org/standard/78182.html (дата звернення: 20.04.2026).
IEC 62304:2006. Medical device software — Software life cycle pro-cesses. URL: https://www.iso.org/standard/38421.html (дата звернення: 20.04.2026).
Jonsson M., Johansson S., Hussain D., Gulliksen J., Gustavsson C. Development and Evaluation of eHealth Services Regarding Accessibility: Scoping Literature Review. Journal of Medical Internet Research. 2023. Vol. 25. e45118. DOI: https://doi.org/10.2196/45118
Henni S. H., Maurud S., Fuglerud K. S., Moen A. The experiences, needs and barriers of people with impairments related to usability and accessi-bility of digital health solutions, levels of involvement in the design process and strategies for participatory and universal design: a scoping review. BMC Public Health. 2022. Vol. 22. Article 35. DOI: https://doi.org/10.1186/s12889-021-12393-1
Selick A., Durbin J., Hamdani Y., Rayner J., Lunsky Y. Accessibility of Virtual Primary Care for Adults with Intellectual and Developmental Disa-bilities During the COVID-19 Pandemic: Qualitative Study. JMIR Formative Research. 2022. Vol. 6, No. 8. e38916. DOI: https://doi.org/10.2196/38916
Galvin E., Desselle S., Gavin B., McNicholas F., Cullinan S., Hay-den J. Training Service Users in the Use of Telehealth: Scoping Review. Jour-nal of Medical Internet Research. 2024. Vol. 26. e57586. DOI: https://doi.org/10.2196/57586
Devitt A., Nott M., Nelson S., Sgarlata J., Gray M., Balachandran S., Taskin A. Using Virtual Care to Assess the Health Needs of People with Intel-lectual Disabilities: A Scoping Review. Journal of Applied Research in Intellec-tual Disabilities. 2025. Vol. 38, No. 1. e13328. DOI: https://doi.org/10.1111/jar.13328
Ha S., Ho S. H., Bae Y. H., Lee M., Kim J. H., Kim J. H., Lee J. Digital Health Equity and Tailored Health Care Service for People with Disa-bility: User-Centered Design and Usability Study. Journal of Medical Internet Research. 2023. Vol. 25. e50029. DOI: https://doi.org/10.2196/50029.
Jain P., Jain B., Doshi R., Jain U., Claypool H., Aboulafia A., Swenor B. K. Digital Health: An Opportunity to Advance Health Equity for People with Disabilities. The Milbank Quarterly. 2025. Vol. 103, No. 4. P. 966–987. DOI: https://doi.org/10.1111/1468-0009.70049
Chowdhary K., Yu D. X., Pramana G., Mesoros M., Fairman A., Dicianno B. E., Parmanto B. User-Centered Design to Enhance mHealth Sys-tems for Individuals with Dexterity Impairments: Accessibility and Usability Study. JMIR Human Factors. 2022. Vol. 9, No. 1. e23794. DOI: https://doi.org/10.2196/23794
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2026 Антон Анатолійович Нечепорчук
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Сторінка у Facebook
